INVESTIGACIÓN CLÍNICA, UNO DE LOS PROCESOS MÁS IMPORTANTES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

 

La doctora Gabriela Dávila-Loaiza, directora regional de Investigación Clínica para Latinoamérica de Pfizer, indicó que la compañía hace Investigación Clínica para dar respuestas a las grandes preguntas científicas de la comunidad médica, pues tener una información objetiva, transparente y veraz es fundamental para tomar decisiones referentes al tratamiento o a la prevención de enfermedades, considerando la historia clínica, hábitos, deseos y situación de cada paciente.

La especialista explica que la investigación clínica debería considerarse como uno de los procesos de innovación más importantes en la industria farmacéutica.En Pfizer el gasto anual de inversión en investigación clínica y desarrollo de medicamentos es del 15%.[1]De acuerdo con la página de registro de ensayos clínicos del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, NIH, se evidencia que de los 339.542 protocolos que se realizan en el mundo, en Colombia se han llevado a cabo alrededor de 1.369 estudios clínicos.[2]

El ecosistema de la investigación clínica está compuesto por diferentes factores, entre ellos por mencionar algunos ambiente regulatorio, capital humano, infraestructura para investigación, propiedad intelectual, incentivos comerciales y de mercado, leyes, estructura de la transferencia de tecnología, estas tienen un impacto social y económico significativo que trabajando en conjunto y creando la denominada triple hélice (Gobierno- Academia-Industria) podrán atender en el futuro necesidades de pacientes con diferentes enfermedades.

Es fundamental entender la importancia de la investigación clínica, así lo expresa la Doctora Gabriela Dávila-Loaiza, directora regional de Pfizer para América Latina en el área de Investigación Clínica, quien participó en el reciente Congreso Intergremial de Investigación Clínica 2020.[1]

Es importante señalar que el realizar investigación en nuestros países conlleva muchos beneficios entre ellos, evita la fuga de cerebros, personas talentosas que a veces no encuentran oportunidad en sus lugares de origen. Incentivar la investigación es una herramienta de dinámica social que atrae inversión, eleva estándares de calidad y permite ofrecer tratamientos que disminuyen las tasas de mortalidad o mejoran la calidad de vida de las personas aquejadas con una condición médica, manifestó la doctora Dávila-Loaiza.[1]

La directora regional de Pfizer para América Latina en el área de investigación clínica asegura que son muchos los beneficios que obtiene un país a través de esta práctica, pues actualmente se están trayendo moléculas innovadoras al mercado, lo que significa para el paciente una nueva opción terapéutica que ayuda a controlar enfermedades crónico-degenerativas, inmunológicas, de carácter infeccioso y hasta algunos tipos de cáncer.[1]

Cabe resaltar que el desarrollo de nuevos fármacos conlleva un proceso de cuatro etapas, la doctora Dávila-Loaiza explica que el tiempo de desarrollo de un medicamento es variable, pudiendo ser de hasta 10 años para asegurar que el producto sea eficaz y seguro.[1]

En Colombia actualmente se corren 13 protocolos de investigación en los cuales participaron 800 ciudadanos. Esto refleja una dinámica importante que si creciera podríamos ayudar a más personas con soluciones a sus desafíos de salud, agrega la doctora Dávila-Loaiza.[1]

El Consejo Internacional para el registro de medicamentos de uso humano, ICH, indica que las fases en el desarrollo de un nuevo medicamento son: [3]

Fase I. Estudios iniciales de Farmacocinética y Farmacodinamia de un nuevo medicamento, usualmente conducidos en sujetos sanos.

Fase II. Ensayos clínicos para evaluar eficacia y seguridad en población seleccionada de pacientes con la enfermedad o condición a ser tratada, diagnosticada o prevenida.

Fase III. Ensayos que se realizan a nivel mundial, en miles de pacientes, para demostrar la eficacia y la seguridad del fármaco, posterior a esto se somete ante las autoridades regulatorias de los diferentes países a nivel mundial para la obtención del registro sanitario y venta al público.

Fase IV. Ensayos posteriores al lanzamiento del fármaco que proveen datos adicionales de seguridad.

Concluye la doctora Gabriela Dávila Loaiza, directora regional de Pfizer para América Latina en el área de Investigación Clínica, que “ningún protocolo se corre sin todo un proceso regulatorio local del país. Colombia está perfectamente regulado, hoy cuenta con 124 sitios registrados ante el INVIMA, certificados en buenas prácticas clínicas y 74 comités de ética perfectamente registrados”.[1]

 

[1] Entrevista Doctora Gabriela Dávila- Loaiza, directora regional de Pfizer para América Latina en el área de investigación clínica.

[2]Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, NIH. Registro de ensayos clínicos. Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/search/map/click?map.x=397&map.y=497&mapw=1325. Mayo 17 de 2020.

[3]ICH Harmonised Tripartite Guideline. General Considerations for Clinical Trials. Disponible en: https://database.ich.org/sites/default/files/E8_Guideline.pdf

 

PP-PFE-COL-1151