Pfizer y BioNTech proporcionan actualización sobre el programa de refuerzo a la luz de la variante Delta

Como parte de los esfuerzos continuos de Pfizer y BioNTech para anticiparse al virus causante del COVID-19 y a las mutaciones que circulan, las empresas están proveyendo una actualización de su estrategia integral de refuerzo.

Pfizer y BioNTech han obtenido datos alentadores en el ensayo de refuerzo en curso de una tercera dosis de la actual vacuna BNT162b2. Los datos iniciales del estudio demuestran que una dosis de refuerzo administrada 6 meses después de la segunda dosis tiene un perfil de tolerabilidad consistente, a la vez que genera altos títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus salvaje y la variante Beta, que son de 5 a 10 veces más altos que los que se producen después de las dos dosis primarias. Las empresas esperan publicar pronto datos más definitivos, así como en una publicación revisada por expertos, y tienen previsto presentar los datos a la FDA, la EMA y otras autoridades regulatorias en las próximas semanas. Adicionalmente, los datos de un reciente artículo de Nature demuestran que los sueros inmunes obtenidos poco después de la segunda dosis de la serie primaria de dos dosis de BNT162b2, tienen fuertes títulos de neutralización contra la variante Delta (linaje B.1.617.2) en las pruebas de laboratorio. Las empresas prevén que una tercera dosis aumentará aún más esos títulos de anticuerpos, de forma similar a como lo hace la tercera dosis para la variante Beta (B.1.351). Pfizer y BioNTech están realizando pruebas preclínicas y clínicas para confirmar esta hipótesis.

Aunque Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis de BNT162b2 tiene el potencial de preservar los niveles más altos de eficacia protectora contra todas las variantes actualmente conocidas, incluida la Delta, las empresas se mantienen vigilantes y están desarrollando una versión actualizada de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con la codificación de la proteína de espiga completa de la variante Delta. El primer lote del ARNm para el ensayo ya ha sido fabricado en las instalaciones de BioNTech en Mainz, Alemania. Las empresas prevén que los estudios clínicos se inicien en agosto, sujeto a las aprobaciones regulatorias.

Según datos de Israel la eficacia de la vacuna luego de 6 meses se mantiene alta en prevención de hospitalización y severidad, pero disminuye en términos de prevención de infección y enfermedad sintomática. Esto ha ocurrido en un periodo donde la Variante Delta se ha convertido en una variante dominante en Israel, así como en muchos otros países.

 Estos resultados son consistentes con un análisis en curso del estudio de Fase 3 de las empresas. Aunque la protección contra la enfermedad grave se mantuvo alta durante los 6 meses completos, se espera una disminución de la eficacia contra la enfermedad sintomática con el tiempo y la continua aparición de variantes. Basándose en la totalidad de los datos que tienen hasta la fecha, Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis puede ser beneficiosa entre los 6 y 12 meses siguientes a la segunda dosis para mantener los niveles más altos de protección.

 

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