-- Nueve directores ejecutivos firman el compromiso histórico de seguir haciendo de la seguridad y el bienestar de los vacunados la máxima prioridad en el desarrollo de las primeras vacunas COVID-19 --

NUEVA YORK, 8 de septiembre de 2020 — los directores ejecutivos de AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN), BioNTech (NASDAQ: BNTX), GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK), Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y Sanofi (NASDAQ: SNY), anunciaron hoy un compromiso histórico, que esboza un empeño unido para mantener la integridad del proceso científico mientras trabajan hacia posibles solicitudes regulatorias globales y aprobaciones de las primeras vacunas COVID- 19.

Los nueve directores ejecutivos firmaron el siguiente compromiso:

Nosotros, las empresas biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar vacunas potenciales para COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos.

La seguridad y eficacia de las vacunas, incluida cualquier vacuna potencial para COVID-19, es revisada y determinada por agencias reguladoras expertas en todo el mundo, como la Administración de Alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA ha establecido directrices claras para el desarrollo de vacunas COVID-19 y criterios claros para su posible autorización o aprobación en los Estados Unidos. La orientación y los criterios de la FDA se basan en los principios científicos y médicos necesarios para demostrar claramente la seguridad y eficacia de las posibles vacunas COVID-19. Más específicamente, la agencia requiere que la evidencia científica para la aprobación regulatoria debe provenir de grandes ensayos clínicos de alta calidad que son aleatorizados y ocultos a observadores, con la expectativa de estudios apropiadamente diseñados con un número significativo de participantes en diversas poblaciones.

Siguiendo la orientación de las autoridades reguladoras expertas, como la FDA, sobre el desarrollo de vacunas COVID-19, consistentes con las normas y prácticas existentes, y en interés de la salud pública, nos comprometemos a:

• Siempre hacer de la seguridad y el bienestar de los individuos vacunados nuestra máxima prioridad.
• Seguir cumpliendo con los altos estándares científicos y éticos en la realización de ensayos clínicos y el rigor de los procesos de fabricación.
• Solo debe presentarse para su aprobación o autorización de uso de emergencia después de demostrar su seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de fase 3 diseñado y realizado para cumplir con los requisitos de las autoridades reguladoras expertas, como la FDA.
• Trabajar para asegurar un suministro suficiente y una gama de opciones de vacunas, incluidas las adecuadas para el acceso mundial.

Creemos que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en el riguroso proceso científico y reglamentario mediante el cual se evalúan las vacunas COVID-19 y que, en última instancia, pueden ser aprobadas.

Juntas, estas nueve empresas han desarrollado colectivamente más de 70 vacunas novedosas que han ayudado a erradicar algunas de las amenazas a la salud pública más complejas y mortales del mundo, subrayando su experiencia en el desarrollo clínico y el rigor normativo, así como sus compromisos de larga data con la seguridad de los pacientes y la salud pública.

* Es importante precisar que las evaluaciones y procesos regulatorios varían en cada país y están determinados por la normatividad vigente en cada lugar.