Bogotá, Colombia y Mainz, Alemania, diciembre 18 de 2020 - Pfizer Colombia y BioNTech SE anunciaron hoy un acuerdo con el gobierno de Colombia para proveer 10 millones de dosis de su vacuna candidata (BNT162b2), basada en ARNm, contra el COVID-19, en el 2021, sujeta a la aprobación regulatoria.
Los detalles financieros del acuerdo no fueron revelados, pero los términos se basaron en la fecha de la entrega y el volumen de dosis. Según lo solicitado por el gobierno de Colombia, las entregas se realizarán de manera progresiva durante 2021, sujetas a la aprobación regulatoria local.
“Nos sentimos profundamente honrados de trabajar con el gobierno de Colombia y de dirigir nuestros recursos científicos y productivos hacia nuestro objetivo común: brindar a los ciudadanos de Colombia una vacuna potencial contra el COVID-19, lo más pronto posible”, indicó Ana Dolores Román, gerente general de Pfizer para Colombia y Venezuela. “Ante esta crisis sanitaria mundial, el propósito de Pfizer, innovaciones que cambian las vidas de los pacientes, ha adquirido una urgencia aún mayor. Nuestra esperanza es que, sujeta al éxito regulatorio, nuestra vacuna ayude a que esto sea una realidad”.
“Quisiera agradecer al gobierno de Colombia por su apoyo y por confiar en nuestra capacidad para desarrollar una vacuna que, creemos, tiene el potencial para ayudar a enfrentar la amenaza global de esta pandemia. Nuestro objetivo sigue siendo desarrollar una provisión mundial de una vacuna contra el COVID-19 que sea segura y eficaz para muchas personas en todo el mundo, lo más pronto posible”, señaló Sean Marett, Director de Negocios y Director Comercial de BioNTech.
Además de los compromisos con los gobiernos, Pfizer y BioNTech han manifestado su interés en un posible suministro a COVAX Facility, un mecanismo establecido por la Alianza Mundial para la Vacunación (GAVI, por sus siglas en inglés), la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI, por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuyo objeto es proporcionar a los gobiernos, incluidos los de mercados emergentes, un acceso temprano a un amplio portafolio de vacunas candidatas contra el COVID-19, por medio de una serie de plataformas tecnológicas, creadas por múltiples fabricantes de todo el mundo.
Según las proyecciones actuales, la red de producción combinada de Pfizer y BioNTech tiene el potencial de suministrar a nivel mundial hasta 1.300 millones de dosis para finales de 2021 (sujeto a la capacidad de producción y a la aprobación o autorización regulatoria).
La vacuna candidata BNT162b2 no está aprobada actualmente para su distribución en Colombia. Ambas compañías están comprometidas con el desarrollo de estas novedosas vacunas con datos preclínicos y clínicos a la vanguardia de toda su toma de decisiones.
El ensayo clínico de Fase 3 de BNT162b2, que se basa en la tecnología patentada de ARNm de BioNTech, comenzó el 27 de julio y hasta la fecha ha inscrito aproximadamente a 44.392 participantes, de los cuales 42.845 habían recibido la segunda dosis de vacunación al 7 diciembre de 2020. En este enlace se puede
encontrar un desglose de la diversidad de los participantes en los ensayos clínicos de aproximadamente 150 sitios en EE. UU., Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina. La protección y seguridad a largo plazo de los participantes seguirá siendo monitoreada durante dos años después de su segunda dosis.
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadoras. Diariamente, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo.De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para hacer la diferencia para todos los que confían en nosotros. Regularmente publicamos en nuestro sitio web www.Pfizer.com información que puede ser importante para los inversionistas. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com.co y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y haga clic en “me gusta” en Facebook en Facebook.com/PfizerColombia.
La información contenida en este comunicado es al 18 de diciembre de 2020. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir el COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna contra el COVID-19, el programa de vacuna de ARNm BNT162, un acuerdo con el Gobierno de Colombia para suministrar BNT162 y otros acuerdos potenciales (incluidas evaluaciones cualitativas de datos disponibles, beneficios potenciales, expectativas para ensayos clínicos, plazos anticipados de presentaciones regulatorias y aprobaciones regulatorias o autorizaciones, y fabricación, distribución y suministro anticipados),que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en tales declaraciones. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad para cumplir con los criterios clínicos de valoración anticipados, fechas de inicio y / o finalización de los ensayos clínicos, fechas de presentación reglamentaria, fechas de aprobación reglamentaria y / o fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados con la información clínica (incluidos los datos de la Fase 3), incluida la posibilidad de nuevos datos de ensayos clínicos o preclínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos de ensayos clínicos o preclínicos existentes; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida la tasa de eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en análisis adicionales del ensayo de Fase 3 y estudios adicionales o en poblaciones más grandes y diversas al momento de la comercialización; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión / publicación por pares, en la comunidad científica en general y por las autoridades reguladoras; si los datos adicionales del programa de vacuna de ARNm BNT162 se publicarán en publicaciones científicas y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y futuros estudios preclínicos y clínicos; si y cuándo se puede presentar una licencia de productos biológicos y / o solicitudes de autorización de uso de emergencia en Colombia y en cualquier otra jurisdicción particular para BNT162b2 o cualquier otra vacuna candidata potencial; si y cuándo dichas aplicaciones pueden ser aprobadas por las autoridades reguladoras correspondientes, incluyendo la de Colombia, lo que dependerá de una miríada de factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna candidata y, si se aprueba, si tendrá éxito a nivel comercial;
decisiones de las autoridades reguladoras que afecten al etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y / u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras compañías; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración o proveedores externos; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; desafíos relacionados con la formulación de temperatura ultra-baja de nuestra vacuna candidata y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con la manipulación después de la entrega por parte de Pfizer; el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito fórmulas no congeladas; el riesgo de que no podamos crear o aumentar la capacidad de fabricación de manera oportuna o tener acceso a la logística o canales de suministro acordes con la demanda mundial de cualquier posible vacuna aprobada, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad para suministrar el número estimado de dosis de nuestra vacuna candidata dentro de los períodos de tiempo proyectados indicados; si y cuándo se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; y desarrollos competitivos.
Puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2019 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas “Factores de riesgo” e “Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y están disponibles en www.sec.gov y en www.pfizer.com.
Biopharmaceutical New Technologies es una compañía de inmunoterapia de próxima generación, pionera en terapias novedosas para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía explota una amplia gama de descubrimientos informáticos y plataformas de medicamentos terapéuticos para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos.
Su amplio portafolio de productos oncológicos candidatos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, células T con receptor de antígeno quimérico innovadores, inmunomoduladores de puntos de control biespecíficos, anticuerpos contra el cáncer dirigidos y moléculas pequeñas. Con base en su vasta experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y las capacidades de fabricación interna, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples vacunas candidatas de ARNm para una variedad de enfermedades infecciosas, junto con su diversa línea oncológica. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos globales, incluidos Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para mayor información, visite www.BioNTech.de.
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, entre otras, declaraciones relativas a: los esfuerzos de BioNTech para combatir el COVID-19; la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna contra el COVID-19; nuestras expectativas con respecto a las características potenciales de BNT162b2 en nuestro ensayo de Fase 2/3 y / o en uso comercial con base en observaciones de datos hasta la fecha; el intervalo de tiempo esperado para lecturas adicionales de los datos de eficacia de BNT162b2 en nuestro ensayo de fase 2/3; la naturaleza de los datos clínicos, que están sujetos a revisión continua por pares, revisión regulatoria e interpretación del mercado; el momento para el envío de datos para, o la recepción de, cualquier Autorización de Uso de Emergencia potencial; el momento para enviar los datos de fabricación a la FDA; y la capacidad de BioNTech para suministrar las cantidades de BNT162 para respaldar el desarrollo clínico y, si se aprueba, la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2020 y 2021. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas e ideas actuales de BioNTech sobre eventos futuros, y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían
causar que los resultados reales difieran material y desfavorablemente de los establecidos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: la capacidad de cumplir con los criterios de valoración predefinidos en los ensayos clínicos; competencia para crear una vacuna contra el COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluyendo nuestra tasa señalada de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en el resto del ensayo o en poblaciones más grandes y diversas al momento de la comercialización; la capacidad de aumentar eficazmente nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades. Para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte el Informe trimestral de BioNTech para los Tres y Nueve Meses que Finalizaron el 30 de setiembre de 2020, presentado como Anexo 99.2 de su Informe Actual en el Formulario 6-K presentado ante la SEC el 10 de noviembre de 2020, que está disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov.Toda la información contenida en este comunicado de prensa corresponde a la fecha de publicación y BioNTech no asume ninguna obligación de actualizar esta información a menos que lo exija la ley.